細胞治療隔離系統 Cell Preparation Isolator
AUSTAR細胞藥物製備及培養工作站是針對細胞與基因治療的最新產品，從根本上避免了不同批次間病例樣本的交叉污染，適用於幹細胞治療藥物、CAR-T、mRNA、NK細胞…等ATMP新興醫療產品、再生醫療製劑的處理與製備。在C或D級的背景環境下，細胞藥物製備及培養工作站提供可進行無菌生產製備和培養的A級環境，保護操作人員和您的產品，防止污染和交叉污染的產生。
AUSTAR細胞藥物製備及培養工作站可整合各種細胞藥物生產過程中需要的設備，搭配專為細胞產品生產流程設計的蜂巢式細胞培養及管理系統，即可為您建置完整、合規的GMP等級細胞藥物生產線。
設備特點
- 模組化、高靈活性的設計，為您量身搭配模組化的細胞製備生產平台，形同一座細胞生產小工廠。
- 蜂巢式細胞培養管理系統，各培養箱完全獨立隔離，各自設有獨立控制單元
- 資料自動抓取、記錄和管理，保證資料完整性、可追溯性，具備審計追蹤功能，符合FDA 21 CFR PART 11要求
- 可利用RTP快速轉運技術達成無菌對接
- 內建整合式VHP (汽化過氧化氫H2O2) 乾式滅菌薰蒸系統，對微生物的滅殺率可達6個對數等級(6 log)以上，10分鐘內內完成薰蒸滅菌，確保生物樣品的健康度
- 內部氣流經過高效濾網（HEPA Filters）保護。
- 符合21 CFR Part 11的PLC控制系統，關鍵參數即時監控，並具備數據儲存、圖表輸出、數據無紙化紀錄等功能
相關設備
CLC-CIS細胞藥物資訊管理系統
可攜式手套測試儀
• 用於手套完整性/洩漏率之檢測
• 無線式設計，提升使用及操作便利性
• 可儲存並輸出檢測數據
潔淨環境監測系統
• 靜態及動態總微粒監測—微粒計數器 (Particle Counter)
• 微生物監測—浮游菌採樣器 (BioSampler)