獨立軟式隔離器
Stand-alone Isolator
ONFAB獨立軟式隔離器(Stand-alone Isolator)為可獨立設置的高活性防護圍堵(containment)解決方案,特別適用於既有產線中需強化操作人員防護的關鍵站點。相較於傳統隔離系統,無須大幅改造既有設備或廠房配置,即可有效降低粉體逸散污染風險。
系統可依實際製程需求採用固定式或可移動設計,並支援負壓操作與高效率過濾配置,適用於高活性原料(HPAPI)與粉體製程之操作環境。獨立軟式隔離器亦可作為新產線建置前的過渡方案,或既有產線EHS與GMP風險改善的重要輔助設備,協助製藥與CDMO廠在兼顧防護等級、建置彈性與投資成本的前提下,快速補足圍堵(containment)防護需求。
設備特點
• 符合GMP規範,最高能達到OEB5的隔離等級(操作人員暴露於有害物質的濃度小於1μg/m3
• 滿足所有高毒性、高敏性藥物的製程情境:從秤重、加樣、混合、研磨、噴霧乾燥到包裝
• 具備負壓及正壓隔離系統,亦可提供低濕度、低氧或符合ATEX防爆認證的特定獨立環境
• 可更換式設計:省去清潔與確校所需的高額成本
• 在轉換不同批次的過程中,無需進行清潔與滅菌,可顯著縮短時間並提升生產效率
相關設備
CLASP粉體傳輸系統
• 可用於粉體進料、出料
• 滿足OEB4隔離等級
• 系統包含紮帶、收緊器和切割器
• 雙鎖防止意外開啟
自動氣流控制器
• 可用於控制氮氣
• 清楚顯示壓力讀數
• 醫藥級不銹鋼,易於清潔
• 即插即用
• 適用於不同類型的隔離器
氣體排出裝置(文氏管)
• 提供安全穩定的負壓隔離環境
• 5bar的壓縮空氣可產生每小時50m3的真空流量
壓力警示器
• 讀取並顯示隔離器內的壓力
• 壓力過低或過高時,透過亮光和聲響發出警示
• 可搭配自動氣流控制器使用
