設備特點
單一系統中即可完成微球分級/過濾/脫水、微球洗滌、微球乾燥,包含加熱及冷凍乾燥、微球取樣、微球卸料/回收等程序
自動化生產,批次再現性佳
最大限度地減少了物料傳輸和連接,有效提高產品的回收率
符合現行良好生產規範(cGMP)與無菌製造生產之要求;自動化控制平台符合國際慣例及法規,包含GAMP 5(ISPE良好自動化製造規範第五版)以及美國FDA 21 CFR Part 11規範
MSR™微球處理器是一款符合cGMP的設備,且可在符合無菌條件的情況下完成不同生產規模的微球製備。MSR™系統遵循質量源於設計(QbD)方法,同時考慮到微球的特性和製程行為,經過數十年的開發和完善,發展出操作步驟最簡化、微球產率最大化的獨一無二解決方案。
基於其性質與特性,聚合物微球在傳統上被認為難以加工及處理——尤其當批量大小隨著微球產品開發的進程而持續增加,處理難度亦隨之增加。通過分析這些系統性的行業挑戰,並直接了解製藥產業對微球製備生產的需求,開發出了MSR™微球處理器一機到底的獨特功能。